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对创新体外诊断试剂的认识

对于创新性体外诊断试剂(包括与试剂配套使用的体外诊断设备),除了试 剂的主要性能指标(如准确度、特异度、灵敏度)应符合可参考的标准以及临 床可用性要求之外,仍应参照第八章、第十三章和第二十六章的要求开展必要 的临床试验。在设定了临床例数后,只有经过临床试验证明不能满足临床性能方面对有效性的要求,才能再进一步扩大临床样本量,以便进一步观察指标的符合性。

  但应注意的一点是,无论多大样本量,都无法保证绝对的准确性,只 能是越来越接近真实值。临床实际工作中也会对可能造成重大风险的诊断方法 采用重复验证手段,以便防止误诊出现。所以,有时要求过高的样本量也是没 有必要的。追求过大的样本量会增加企业的负担,需要综合考虑。对于创新性 和高风险体外诊断试剂(如血型检验试剂、乙型肝炎诊断试剂、艾滋病诊断试 剂等)而言,样本量的设置应与误差率水平相适应,或者说,应足以反映出误差率水平。其他指标,如批间差等,是保证生产质量稳定性的指标。储运温度 是保证试剂发挥正常作用的条件。 必须与设备配套使用的体外诊断试剂的准确率等指标,可能会受到配套使用的诊断设备的特性影响(如设备的温度变化范围、灵敏度等指标).需要对体 外诊断试剂的运行环境加以限定。

  对于已经发布、实施了国家/行业标准的体外诊断试剂而言,为证明实质等 效性体外诊断试剂的安全有效性,应主要通过对生产工艺与原料的控制和用以证明满足国家/行业标准要求的实验室检验,以及在实际应用过程中采用定标和 质量控制等来保障,无须开展临床试验。 

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