二、设定出具证明的法律依据：
1. 《医疗器械监督管理条例》
三、申请人提交材料目录
1. 申请报告（包括申请理由、用途）；
四、申请材料的要求：
1. 申请材料应完整、清晰，签字并加盖企业公章。使用A4纸双面打印或复印；
五、办理时限：自受理之日起4个工作日内办结，并告知申请人。
以上时限不包括申请人补正资料所需时间。
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