各地级以上市食品药品监管局（药品监管局），佛山市顺德区人口和卫生药品监督局，有关单位：
2006年2月5日，我局出台了《关于印发广东省医疗器械经营门店现场验收标准的通知》（粤食药监械〔2006〕19号）（下简称《标准》），并先后三次修订了《进入医疗器械门店的医疗器械产品名录》，现根据日常监管情况，为方便消费者，经研究，制定了《进入医疗器械门店的医疗器械产品名录（第四批）》，现印发给你们，请遵照执行，并就有关事项通知如下：
一、Ⅲ类6866医用高分子材料及制品：天然乳胶橡胶避孕套列入进入医疗器械门店的医疗器械产品名录，该类产品仅限在已取得《医疗器械经营企业许可证》的连锁药店内经营。
二、Ⅱ类6866医用高分子材料及制品：人体润滑液列入进入医疗器械门店的医疗器械产品名录。
三、按照国家局《关于公布第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监械〔2011〕462号），排卵检测试纸、电子血压脉搏仪不再列入进入医疗器械门店的医疗器械产品名录。
四、如仅经营Ⅲ类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备：隐形眼镜护理液，则《标准》第11条为合理缺陷项，该类产品仅限在已取得《医疗器械经营企业许可证》的连锁药店、连锁企业内经营。
五、按照国家局《关于远红外与磁疗相结合贴膏类等产品经营许可问题的复函》（食药监械函〔2011〕47号），远红外与磁疗相结合贴膏类等产品不属于第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录中所列磁疗器具，经营该类产品需取得《医疗器械经营企业许可证》。
广东省食品药品监督管理局
2012年9月3日
广东省进入医疗器械门店的医疗器械产品名录
（第四批）
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序号 |
编码代号及名称 |
产品名称 |
管理 类别 |
备注 |
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1 |
6815注射穿刺器械 |
一次性使用自毁式无菌注射器、胰岛素笔芯，如诺和笔 |
Ⅲ类 |
限连锁药店 |
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2 |
6840体外诊断试剂 |
尿蛋白试纸、尿糖试纸、目测尿三联试纸、目测尿四联试纸、目测尿八联试纸 |
Ⅱ类 |
限连锁药店 |
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3 |
6841医用化验和基础设备器具 |
采血针 |
Ⅱ类 |
限连锁药店 |
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4 |
6864医用卫生材料及敷料 |
纳米银妇女外用抗菌器（片型）、纳米银抗菌凝胶、纳米银抗菌医用敷料 |
Ⅲ类 |
限连锁药店 |
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5 |
6866医用高分子材料及制品 |
一次性使用无菌导尿管 |
Ⅱ类 |
限连锁药店 |
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6 |
6866医用高分子材料及制品 |
天然乳胶橡胶避孕套 |
Ⅲ类 |
限连锁药店 |
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7 |
6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备 |
隐形眼镜护理液 |
Ⅲ类 |
限连锁药店、连锁企业 |
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8 |
6820 普通诊察器械 |
肺活量计 |
Ⅱ类 |
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9 |
6821 医用电子仪器设备 |
动态血压监护仪、体重身体脂肪测量器 |
Ⅱ类 |
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10 |
6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备 |
软性角膜接触镜及护理液 |
Ⅲ类 |
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11 |
6823医用超声仪器及有关设备 |
超声雾化器 |
Ⅱ类 |
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12 |
6824医用激光仪器设备 |
半导体激光治疗仪 |
Ⅱ类 |
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13 |
6826 物理治疗及康复设备 |
电疗仪器、理疗康复仪器、磁疗仪器、眼科康复治疗仪器、光谱辐射治疗仪器 |
Ⅱ类 |
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14 |
6827 中医器械 |
治疗仪器、诊断仪器、中医器具 |
Ⅱ类 |
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15 |
6846 植入材料和人工器官 |
器官辅助装置（助听器） |
Ⅱ类 |
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16 |
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 |
简易呼吸器、家用制氧设备、呼吸设备配件、冲洗器具 |
Ⅱ类 |
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17 |
6856病房护理设备及器具 |
电动多功能病床、电动防褥疮床垫 |
Ⅱ类 |
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18 |
6864医用卫生材料及敷料 |
止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、护创材料；手术用品；防护产品；去疤产品 |
Ⅱ类 |
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19 |
6866医用高分子材料及制品 |
人体润滑液、手术手套、妇科检查器械、鼻腔止血器 |
Ⅱ类 |
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