♛ 办理条件 / Conditions
申请人应为境外生产企业,且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。
۞ 申请材料清单 / List of application materials
1、医疗器械注册申请表
2、证明性文件
3、医疗器械安全有效基本要求清单
4、综述资料
5、研究资料
6、生产制造信息
7、临床评价资料
8、产品风险分析资料
9、产品技术要求
10、产品注册检验报告
11、说明书和标签样稿
12、符合性声明
上一篇 代办二类体外诊断试剂进口注册
下一篇 代办二类医疗器械进口变更注册
新闻中心
案例展示
业务热线 |
|
020-34215739 / 34448106 |
|
公司地址:广州番禺区番禺大道北383号 |