医疗器械认证-ISO9001认证_ISO27001认证_ISO13485认证_RBA验厂_食品生产许可证一宇鸿顾问

13076832253

天道酬勤、顾客为本 God rewards diligence, customer-oriented

当前位置：首页 > 服务项目 > 医疗器械认证

医疗器械注册咨询医疗器械生产许可证医疗器械经营许可证医疗器械出口认证进口医疗器械注册临床试验研究医疗器械经营备案体外诊断试剂经营许可证其他技术服务

2020-07-15

第一类医疗器械生产备案补发
第一类医疗器械生产备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。
2020-07-15

第一类医疗器械生产备案取消
第一类医疗器械生产企业终止医疗器械生产的，应当及时向原备案部门办理取消手续。
2020-07-15

第一类医疗器械生产首次备案
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管...
2020-07-15

第一类医疗器械委托生产备案
1.医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内备案人，应当取得第一类医疗器械生产备案；
2020-07-15

医疗器械临床试验流程
医疗器械临床试验流程
2020-07-15

医疗器械临床试验提供的资料
境内生产的第二类医疗器械的临床试验由省级药品监督管理部门或其授权的机构审批。医疗器械新产品、境外生产医疗器械和境内生产的第三类医疗器械的临床试验由国家药品监督管理局或其授权的机构审...
2020-07-15

医疗器械注册临床试验资料分项规定
同类产品：指基本原理、主要功能、结构、材料、材质，预期用途相同的产品。具体目录，由国家食品药品监督管理局制定并颁布；
2020-07-15

医疗器械临床试验要素参考表
医疗器械临床试验要素参考表
2020-07-15

临床试验开展前需要厂家准备的资料
临床试验开展前需要厂家准备的资料： 1.生产厂家资质 2.注册产品标准 3.产品合格的检测报告 4.产品的使用说明书 5.试验产品与市面同类产品的对照信息
2020-07-15

临床试验的范围
临床试用验证的范围-按照《医疗器械国务院条例》，《临床试验管理办法》《医疗器械临床试验规定》临床试用：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。
2020-07-15

代办一类进口医疗器械体外诊断备案
办理备案的进口医疗器械体外诊断试剂，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)获得医疗器械医疗器械上市许可。境外备案人办理进口医疗器械医疗器械备案，应当通过其在中国境内设立的代表...
2020-07-15

代办一类医疗器械进口备案
办理备案的进口医疗器械，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)获得医疗器械上市许可。境外备案人办理进口医疗器械备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法...
2020-07-15

代办一类医疗器械进口备案变更
办理备案的进口医疗器械，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)获得医疗器械上市许可。境外备案人办理进口医疗器械备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法...
2020-07-15

代办一类体外诊断试剂进口备案变更
办理备案的进口医疗器械体外诊断试剂，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)获得医疗器械医疗器械上市许可。境外备案人办理进口医疗器械医疗器械备案，应当通过其在
2020-07-15

代办二类医疗器械进口延续注册
♛ 办理条件 / Conditions 申请人应为境外依法进行登记的生产企业，且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。
2020-07-15

代办二类体外诊断试剂进口延续注册
♛ 办理条件 / Conditions 申请人应为境外依法进行登记的生产企业，且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。
2020-07-15

代办二类体外诊断试剂进口延续注册
申请人应为境外依法进行登记的生产企业，且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。 ۞ 申请材料清单 / List of application materials
2020-07-15

代办二类医疗器械进口变更注册
办理条件 / Conditions 申请人应为境外生产企业，且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。
2020-07-15

代办二类医疗器械进口注册
♛ 办理条件 / Conditions 申请人应为境外生产企业，且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。
2020-07-15

代办二类体外诊断试剂进口注册
♛ 办理条件 / Conditions 申请人应为境外生产企业，且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。 ۞ 申请材料清单 / List of application material...

服务项目

ISO体系认证服务

生产许可证代办

医疗器械认证

验厂咨询服务

联系我们 / products

广州总部
24小时热线：骆经理13076832253
刘小姐：13794363614
电话：020-34215739（业务1）
电话：020-34448106（业务2）
联系地址：广州番禺区番禺大道北383号
中山负责人于小姐：18125363932
联系地址：中山市东区金来街1号来胜大厦主楼7层B卡
厦门负责人左经理：18649635863
联系地址：中山市东区金来街1号来胜大厦主楼7层B卡
东莞负责人刘小姐：13794363614
珠海负责人骆先生：13076832253
惠州负责人刘小姐：13794363614
深圳负责人骆先生：13076832253

	业务热线
	020-34215739 / 34448106
	公司地址：广州番禺区番禺大道北383号

友情链接：广州注册公司承装修试许可证百度seo优化广州个体户注册 IATF16949认证 ISO9001认证 GCC认证高精度测温仪有机食品认证生产许可证办理省安全生产监督管理局中国认证认可协会中国合格评定国家认可委员会国家认证认可监督管理委员会 ISO27001认证

Copyright © 广州市宇鸿企业管理顾问有限公司 All Rights Reserved 备案号：粤ICP备12029064号-1